“Biyosidal Ürünler Yönetmeliği” Sağlık Bakanlığı tarafından 31 Aralık 2009 tarihinde yayınladı. Yönetmelik “Biyosidal ürünlerin piyasaya arz edilmeden önce insan, hayvan ve çevre sağlığı ile ilgili riskleri değerlendirebilecek şekilde üretimi ve ithali ile ruhsatlandırılması ve tescil edilmesi, piyasaya arz edilmesi, ambalajlanması, etiketlenmesi, sınıflandırılması, denetlenmesi ve biyosidal ürünlerle ilgili diğer hususlara ilişkin usul ve esasları belirlemek” gibi amaçlar taşımaktadır.

Yönetmelikte, aktif maddeler ve temel maddeler için üç ayrı liste vardır.

Biyosidal Ürünlerin İçine Dahil Edilmeleri Serbest Olan Aktif Maddelerin Listesi Düşük Riskli Biyosidal Ürünlerin İçine Dahil Edilmeleri Serbest Olan Aktif Maddelerin Listesi Serbest Olan Temel Maddelerin Listesi

Ruhsat/tescil başvurusu için öncelikle bu değerlendirme yapılmalıdır.

Yönetmelik Biyosidal ürünlerin piyasaya arzından tesciline ve ruhsat alımına kadar o ürün için hazırlanan Güvenlik Bilgi Formuna atıf yapmaktadır.

Biyosidal ürünler veya biyosidal ürünlerin içerisinde kullanılacak aktif maddeler için güvenlik bilgi formlarının, 26.12.2008 tarihli ve 27092 (Mük.) sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Tehlikeli Maddeler ve Müstahzarlara İlişkin Güvenlik Bilgi Formlarının Hazırlanması ve Dağıtılması Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun olarak hazırlanması ve gerektiğinde hazır bulundurulması zorunludur. Bir biyosidal ürün için güvenlik bilgi formunun hazırlanmasından başvuru sahibi ve onunla birlikte ruhsat ya da tescil sahibi, Güvenlik Bilgi Formunun ürünle birlikte sağlanması için ise biyosidal ürünü ya da biyosidal ürünlerde kullanılacak aktif maddeyi piyasaya süren kişiler sorumludur.

Tehlikeli Maddeler ve Müstahzarlara İlişkin Güvenlik Bilgi Formlarının Hazırlanması ve Dağıtılması Hakkında Yönetmelikte yer alan Güvenlik Bilgi Formuna ilişkin bütün hükümler biyosidal ürünler ve biyosidal ürünlerde kullanılacak aktif maddeler için de geçerlidir.

Kozmetik ürünü olarak piyasaya sürülen fakat biyosidal ürün yönetmeliği kapsamına da giren sabun, el yıkama sıvısı, el temizleme jeli gibi ürünler kozmetik ürün kapsamında olmakla birlikte, söz konusu ürünlerin ambalajında, reklamında ve tanıtımında ANTİBAKTERİYEL ibaresi kullanılır ise, biyosidal ürün olarak değerlendirilecektir.

Biyosidal ürün üretiminde kullanılan hammaddelerin kategorize edilmesi, tehlike sınıflandırmalarının yapılması, yeni formuyla yeni güvenlik bilgi formu ve etiketlerinin hazırlanması ve Biyosit Envanterinde kayıt altına alınması gerekmektedir. Biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılması için başvuru dosyalarının hazırlanması, testlerin yapılması, etiket ve güvenlik bilgi formlarının hazırlanması, envanter kaydı, dosyaların takibi işini sizin için biz yapalım, siz üretime yoğunlaşın.

Bu alandaki hizmetlerimiz:

Ruhsat/Tescil başvurusu için gerekli bilgilerin derlenmesi
Genel Danışmalık
Sertifikalı personel tarafından Ürün Güvenlik Bilgi Formu (MSDS) hazırlanması
Yönetmeliğe uygun etiket hazırlanması ve ön başvuru yapılması
Yetkilendirilmiş Laboratuvarlardaki Analiz İşlemlerinin takibi
Teknik Dosyanın hazırlanıp Sağlık Bakanlığı’na sunulması
Etkili takip ve sonuçlandırma