Henüz taslak aşamasındaki yeni Tıbbi Cihazlar Tüzüğü, AB’de yürürlükteki Tıbbi Cihazlar Direktifi (93/42/EEC), Aktif İmplant Tıbbi Cihazlar Direktifi (90/385/EEC) ve İn-vitro Tıbbi Cihazlar Direktifi (98/79/EC)’nin yerini alacak.

Hastalar ve/veya ilaçlarla uzun süreli temas halinde olan, % 0,1’in üzerinde CMR (kanserojen, mutajen ve üreme için toksik) Kategori 1A veya 1B olarak sınıflandırılan bir fitalat içeren tıbbi cihazların etiketinde bu durumun belirtilmesi, söz konusu tıbbi cihazın çocuk, hamile veya emziren kadınlar için tasarlanmış olması halinde kullanımla ilgili teknik dokümantasyonla birlikte bu maddelerin kullanımı için gerekçe sunulması gerekiyor.

Kanun taslağına yönelik çalışmalar yapan Avrupa Parlamentosu üyeleri, söz konusu kısıtlamanın sadece fitalatlar için değil % 0,1’den fazla CMR 1A veya 1B olarak sınıflandırılan herhangi bir madde için uygulanmasını, çocuk, hamile veya emziren kadınların kullanımına yönelik tıbbi cihazlarda % 0,1’in üzerindeki CMR fitalat kullanımı yasağının 31 Aralık 2016’dan sonra başlamasını, söz konusu yasaklamaya “endokrin bozucular olarak bilinen veya kabul edilen” CMR 1A ve 1B’lerin de dahil edilmesini öneriyor.

Tıbbi cihazlar için tehlikeli maddelerle ilgili yeni kısıtlamalar, endüstrinin yaygın olarak kullandığı plastifiyanlardan kaçınılması sonucunu doğuracak.