İyi İmalat Uygulamaları, ürünün iç ve dış kaynaklardan kirlenme olasılığını önlemek veya azaltmak amacıyla, kuruluşla ilgili iç ve dış şartlara ilişkin koruyucu önlemleri içeren, hammadde, işleme, ürün geliştirme, üretim, paketleme, depolama, dağıtım aşamalarında kesintisiz uygulanması gereken bir teknikler dizisidir.

GMP bir işletmeyi tüm yönleri ile yani, sahip olması gereken temel özellikler ve her üretim süreci için farklı ölçütler ile ele almaktadır. Üretim yeri, çevre, alet /donanım ve üretim süreci, personel ve hammaddenin kalite ve güvenilirliklerini tanımlar ve kontrol altına alır. İlaç, kozmetik ve gıda sektörünü kapsayan GMP, deterjan ve temizlik ürünlerinin kozmetik sınıfında kabul edilmesini sağlayan kozmetik yasasının kabulüyle bu sektörü de kapsamı içine almıştır.

GMP, özellikle ilaç, gıda gibi insan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin hammaddeden, son kullanıcıya ulaşana kadar geçen süreç içindeki her aşamayı etkileyen kurallar bütünüdür.

GMP, ilaçlar, ilaçların hammaddeleri, medikal aygıtlar, tıpta tanısal amaçlı kullanılan ürünlerin ve gıdaların üretimiyle ilgili kuralları kapsayan bir kalite sistemidir. Üretim sürecinde çeşitli kontaminasyon, karışıklıklar ve hataların engellenmesi için ilgili süreçleri ve bunun için kurulan organizasyonu denetlemeye çalışan bir sitemdir. Bu kalite kontrol siteminde ürünün sürekli takibi ve en sağlıklı şekilde kullanıcıya ulaşması sağlanır.

En basitinden kullanılan bütün sistemler yedeklidir. Örneğin kullanılan tüm donanımın kalitesi, kalibrasyonu daha en baştan garantilidir. Her sistem yedekli olup, elektriği, besleme kaynakları farklıdır. Bir arıza durumunda sitemin yedeği sürekli hazırdır.

Sistemi sürekli denetleyen (iç ve dış) kalite kontrol sitemi vardır. Bu sistem sadece tesis ve malzemeleri değil, en önemli parametrelerden birisi olan insan gücünün işe alımından, hizmet içi eğitimine, sınav ve denetlenmesine kadar birçok süreci kapsar. Bu süreç hem çok ciddi bir yatırımı, hem de ciddi bir maliyeti içerir. Amaç ürünün en iyi şekilde üretilmesi ve kullanıcıya ulaştırmasıdır.

İyi İmalat Uygulamalarında her işin Standart Operasyon Prosedürlerinin (SOP) oluşturulması ve işlerin bu prosedürlere uygun olarak yapılması gerekliliği vardır. Hijyen ve temizlik koşulları GMP için çok önemlidir. Üretim ya da hizmet verilen yerin temizlik kuralları oluşturulmalı ve denetleyiciler tarafından yapılan temizliğin kontrol edildiği imza altına alınmalıdır. Havalandırma, ısıtma ve nem şartları düzenli olarak belli seviyelerde (15-25±2°C sıcaklık, ≤ %60 nem) tutulmalı ve bu ısı nem seviyesi sürekli kaydedilmeli, ilgili teftiş kurulu geldiğinde geçmiş ay ve günlere yönelik rapor sunulabilmelidir.

Ürün ve/veya hizmetin karışma riskini önleyici tedbirlerin alınmış olması gereklidir. Güvenlik çok önemlidir, deprem, yangın, izlenebilirlik gibi tüm güvenlik önlemleri alınmış olmalıdır.

Kozmetik Yönetmeliği, kozmetik ürünlerin üretiminde GMP uygulamalarını şart haline getirmiştir. ISO 22716 özellikle kozmetik ürünler için hazırlanmış GMP uygulamalarını içeren ve belgelendirilebilen uluslararası bir standarttır. GMP sisteminin kurulması, uygulanması ve işletilmesi konularında bize danışınız.